Die EU-Konformitätserklärung ist das schriftliche Dokument, mit dem ein Anbieter bestätigt, dass sein Hochrisiko-KI-System die Anforderungen des EU AI Act erfüllt. Für Unternehmen, die eigene KI-Systeme entwickeln, ist sie ein zentraler Baustein der Nachweispflicht: Ohne sie darf ein Hochrisiko-KI-System nicht in Verkehr gebracht werden, und im Streitfall ist sie das Dokument, das den Behörden vorgelegt werden muss.
Was bedeutet EU-Konformitätserklärung?
Die EU-Konformitätserklärung ist in Artikel 47 EU AI Act geregelt. Der Anbieter muss sie für jedes Hochrisiko-KI-System schriftlich und maschinenlesbar ausstellen, physisch oder elektronisch signiert. Sie bestätigt, dass das jeweilige System die Anforderungen aus Kapitel III Abschnitt 2 der Verordnung erfüllt, etwa zu Risikomanagement, Datenqualität und technischer Dokumentation, und muss die in Anhang V vorgeschriebenen Angaben enthalten. Die Erklärung ist in einer Sprache abzufassen, die von den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten verstanden wird, in denen das System auf den Markt gebracht oder bereitgestellt wird. Mit der Ausstellung übernimmt der Anbieter die rechtliche Verantwortung dafür, dass die Angaben zutreffen; die Erklärung muss laufend aktuell gehalten und mindestens zehn Jahre nach Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme des Systems für die Behörden verfügbar sein.
Warum ist die EU-Konformitätserklärung für mein Unternehmen wichtig?
Entwickelt euer Unternehmen ein Hochrisiko-KI-System, vermarktet es unter eigenem Namen oder verändert es wesentlich, seid ihr Anbieter im Sinne des EU AI Act und müsst die Erklärung ausstellen, bevor das System in Verkehr gebracht wird. Sie ist mehr als eine Formalität: Fehlt sie oder enthält sie falsche Angaben, haftet der Anbieter dafür, und Aufsichtsbehörden können bei einer Kontrolle unmittelbar danach fragen. Die zehnjährige Aufbewahrungsfrist bedeutet in der Praxis, dass ihr ein Dokumentenmanagement braucht, das auch nach einem möglichen Produktende noch Auskunft geben kann. Für Unternehmen, die KI-Systeme nur einsetzen, ist die Erklärung indirekt relevant: Sie zeigt beim Anbieter an, dass eine rechtlich verbindliche Selbstauskunft zum eingekauften System existiert, ersetzt aber nicht die eigene Prüfung, ob der Einsatz zum konkreten Zweck zulässig ist.
EU-Konformitätserklärung in der Praxis
Ein KMU bringt eine KI-gestützte Software zur automatisierten Vorauswahl von Bewerbungen auf den Markt, die nach Anhang III als Hochrisikobereich eingestuft ist. Nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens erstellt das Unternehmen eine EU-Konformitätserklärung mit den nach Anhang V geforderten Angaben, etwa zur Identifikation des Systems und zu den erfüllten Anforderungen, unterschreibt sie elektronisch und hinterlegt sie zusammen mit der technischen Dokumentation. Erhält das Unternehmen später eine Anfrage der zuständigen Marktüberwachungsbehörde, legt es die Erklärung als Nachweis vor. Wird die Software danach wesentlich erweitert, etwa um ein neues Einsatzfeld, prüft das Unternehmen, ob dafür ein neues Konformitätsbewertungsverfahren mit aktualisierter Erklärung nötig ist.
Weiterführendes
Mehr zum vorgelagerten Verfahren findet ihr unter Konformitätsbewertungsverfahren, zur begleitenden Kennzeichnung unter CE-Kennzeichnung und zur Einstufung unter Hochrisiko-KI-System.
Häufige Fragen
Muss ich als Unternehmen, das nur ein KI-Tool nutzt, eine EU-Konformitätserklärung ausstellen?
Nein. Zur Ausstellung verpflichtet ist der Anbieter eines Hochrisiko-KI-Systems, also wer es entwickelt, unter eigenem Namen vermarktet oder wesentlich verändert. Wer ein fertiges System nur einsetzt, gilt in der Regel als Betreiber und stellt keine eigene Erklärung aus, sollte aber im Zweifel beim Anbieter nachfragen, ob eine vorliegt.
Wie lange muss ich die EU-Konformitätserklärung aufbewahren?
Zehn Jahre ab dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme des Hochrisiko-KI-Systems. Die Erklärung muss den zuständigen nationalen Behörden in dieser Zeit auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden können.
Brauche ich für jedes Hochrisikoprodukt eine eigene Erklärung, wenn mehrere EU-Vorschriften gelten?
Nicht zwingend. Unterliegt ein Hochrisiko-KI-System zusätzlich anderer EU-Harmonisierungsvorschriften, die ebenfalls eine Konformitätserklärung verlangen, kann eine einzige, konsolidierte EU-Konformitätserklärung für alle anwendbaren Rechtsakte ausgestellt werden.
Was passiert, wenn sich mein KI-System nach Ausstellung der Erklärung ändert?
Die Erklärung muss laufend aktuell gehalten werden. Ändert sich das System wesentlich, kann das ein neues Konformitätsbewertungsverfahren auslösen und die bestehende Erklärung damit veralten. Ob eine konkrete Anpassung als wesentliche Änderung gilt, sollte im Zweifel geprüft werden.